Medikal Ce Belgesi, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde satışının yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilmesi gerekmektedir. Tıbbi cihazların üzerine CE işareti iliştirilmeden önce Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yetkilendirilmiş bir onaylanmış kuruluş tarafından denetlenmesi gerekmektedir.